兒童禁用!柴胡注射液說明書被修改,老人、孕婦慎用

昨日,國家藥監局發布公告稱,根據藥品不良反應監測和安全性評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,決定對柴胡注射液說明書增加警示語,並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。在【禁忌】項下,須列出“兒童禁用”。

國家藥品監督管理局官網

警告:兒童禁用,老人、孕婦慎用

柴胡注射液,是世界上首個中藥注射劑品種,它誕生於抗戰時期,至今已有七十七年曆史。此前,柴胡注射液主要用於感冒、瘧疾等造成的發熱,為肌內注射藥。該藥一直是兒童感冒、退燒的推薦藥。在坊間流傳的《最受歡迎的小兒退燒藥排行榜》中,柴胡注射液以“退熱作用較慢且弱,副作用少”為由被推薦。

在國家藥監局此次發布的公告中,柴胡注射液的“不良反應”一項明確增加8種,包括過敏反應、全身性反應以及皮膚及其附件、呼吸系統、心血管系統、神經精神系統、消化系統、用藥部位等的不良反應。除了【禁忌】項中須列明“兒童禁用”外,公告還要求在【注意事項】中增加“對老人、孕婦、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用,加強監測”等多項內容。

“問藥師”公眾號創始人、知名藥師冀連梅表示,對於兒童退燒來說,她不建議使用注射的方式緩解症狀,“目前口服退燒藥已經非常成熟而有效了,副作用也相對較小。”

國家藥監局官網數據庫顯示,目前柴胡注射液有77個批文,涉及75家藥企。而據米內網數據,2016年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區以及鄉鎮衛生院終端柴胡注射液的銷售額為3891萬元,同比去年增長74.21%。如今修改說明書,業內認為,可能會對這三千多萬的市場造成沖擊。

中藥注射劑頻遭詬病

公開資料顯示,自1941年柴胡注射液產生後,隨後的幾十年內,中藥注射液治療領域不斷擴大,產品類型層出不窮。80年代我國中藥注射液已超過1000種,隨後逐步淘汰。2008年,國務院新聞辦發表的《中國的藥品安全監管狀況》白皮書中顯示,已上市的中藥注射劑有123種。

中藥注射劑作為我國獨有的一種注射針劑,與化學藥相比,由於物質基礎不清楚、研究不透徹和注射劑型固有的高風險等原因,缺少臨床有效性和安全性數據、藥理數據作為支撐,一直備受詬病。

據健識局梳理2011年至2016年來的《國家藥品不良反應監測年度報告》,全國中藥注射液不良反應報告共計67.7萬例次。其中,清開靈注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、血栓通注射劑均是不良反應報告中的常客。

2011年—2016年《國家藥品不良反應監測年度報告》

由於“先天不足”的原因,中藥注射劑的“後遺症”明顯顯現,這也讓業內對中藥注射液安全性的關注提升到新高度。

2013年CFDA公布了參麥注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、喜炎平注射液等13個中藥注射劑品種新標准,包括生產的藥材、處方、工藝等方面,並進行日常抽檢。

2017年2月,人社部公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》,目錄對26類基層常用的中藥注射劑做了限制——只有二級以上醫療機構才能使用。

(具體藥物包括:雙黃連注射液/注射用雙黃連(凍幹)、清開靈注射液、蓮必治注射液、熱毒寧注射液、喜炎平注射液、痰熱清注射液、魚腥草注射液、苦黃注射液、參附注射液、醒腦靜注射液、參麥注射液、生脈注射液、香丹注射液、丹參注射液、丹紅注射液、脈絡寧注射液、紅花注射液、苦碟子注射液、注射用丹參多酚酸鹽、三七皂苷注射制劑、燈盞注射制劑、冠心寧注射液、疏血通注射液、銀杏葉注射制劑、瓜蔞皮注射液、腎康注射液。)

國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)

除了在基層限制部分中藥注射劑的使用外,CFDA還對中藥注射液開展嚴查工作。

2017年9月23日CFDA發文,叫停青峰藥業生產的喜炎平注射液、山西振東安特生產的紅花注射液。

2017年11月28日,CFDA對生脈注射液說明書進行了全面的修訂,生脈注射液應增加“過敏性休克”警示語,並新增不良反應。

2018年04月28日,國家藥品監督管理局發布關於修訂參麥注射液說明書的公告,要求說明書應增加“過敏性休克”警示語,並新增不良反應。

重啟中藥注射劑再評價刻不容緩

事實上,2006年魚腥草注射液事件發生後,中藥注射劑是否安全已成為公眾議題。在2009年,國家啟動了全國“中藥注射劑安全性再評價”的專項行動,並配套公布了技術原則和評價標准。但遺憾的是,此次再評價不了了之。

2017年10月9日,吳湞在介紹藥品審評審批改革、鼓勵創新工作時透露:國家對中藥注射劑安全性再評價的方案已經初步形成,目前還在業內討論,近期可能會征求意見,下一步將制定具體評價方法。至此,中藥注射劑再評價正式提上日程。

然而,時隔八年,再次啟動中藥注射劑再評價,仍是困難重重。吳湞直言中藥注射劑再評價“難度巨大,比普通制劑大得多”,其難點就在於需要研究出一個科學、合理的評價方法。“設計是五到十年,可能五年,也可能十年。”

“注射劑特別是靜脈注射劑,屬於高風險劑型,必須嚴格監管。”2017年10月,原國家食藥監總局局長,現任國家市場監督管理總局黨組書記、副局長畢井泉在全國藥監系統電視電話會議上強調注射劑再評價工作,並“喊話”相關藥企:“這件事誰早做誰主動。”

今年5月22日,國家藥品監督管理局局長焦紅赴中華中醫藥學會溝通工作,聽取專家對中藥監管的意見建議。會上,來自臨床、科研和產業的專家圍繞深化藥品審評審批制度改革、加強中藥監管工作展開討論,對中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒監管以及妥善處理地標升國標等曆史遺留問題提出建設性意見。

專家分析,這意味著,重啟中藥注射劑再評價工作已箭在弦上。

附:柴胡注射液說明書修訂要求

一、應增加警示語,內容應包括:

本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

二、【不良反應】項應增加以下內容:

過敏反應:皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應等。

全身性反應:畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力等。

皮膚及其附件:可表現多種皮疹,以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。

呼吸系統:憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統:心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

神經精神系統:頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識模糊等。

消化系統:口幹、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

用藥部位:疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結等。

三、【禁忌】項應當包括:

1.對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2.兒童禁用。

四、【注意事項】項應當包括:

1.本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。

3.本品為退熱解表藥,無發熱者不宜。

4.嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用,尤其注意不超劑量、不長期連續用藥。

5.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質者慎用。

6.有家族過敏史者慎用。

7.本品保存不當可能會影響藥品質量,用藥前應認真檢查本品,發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時,均不得使用。

8.嚴禁混合配伍,謹慎聯合用藥。本品應單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。

9.對老人、孕婦、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用,加強監測。

10.加強用藥監護。用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始30分鍾。發現異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。

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